인도네시아 Sinovac 백신 임상 시험 개발

식품의 약국 (BPOM)은 중국의 바이오 의약품 회사 인 Sinovac Biotech Ltd.에서 생산 한 코로나 백 백신에 대한 비상 사용 허가를 발급했습니다. 긴급 사용 허가는 2021 년 1 월 11 일 월요일에 발급되었습니다.

이전에 인도네시아는 120 만 개의 Sinovac 백신을 수입했습니다. 백신은 일요일 (2020 년 6 월 12 일) 수카르노 하타 공항에 도착했습니다. 첫 번째 예방 접종은 2021 년 1 월 13 일에 실시 될 예정입니다. Jokowi 대통령, Budi Gunadi Sadikin 보건부 장관 및 기타 여러 공무원이이 백신을 처음으로 접종 할 것입니다.

현재까지 Sinovac 백신의 개발은 어떻습니까?

인도네시아 Sinovac COVID-19 백신 임상 시험

Sinovac은 Bio Farma와 협력하여 반둥에서 COVID-19 백신의 임상 3 상을 진행하고 있습니다. 이 중국 바이오 의약품 기업은 1 월 말부터 코로나 19 백신 연구를 시작해 전임상 (동물 실험)과 2 상 임상 시험을 통과했다.

백신이 인간에게 안전한지 여부를 결정하기 위해 1 상 임상 시험이 수행됩니다. 이 백신 후보에 대한 1 상 시험이 4 월에 중국에서 수행되었습니다. 테스트에는 18-59 세 성인 144 명이 참여했습니다.

한편, 더 많은 참가자를 대상으로 복용량과 안전성을 결정하기 위해 임상 2 상이 진행되었습니다. 이 2 상 ​​시험에는 1 상 임상 시험과 같은 연령대의 600 명의 참가자가 참여했습니다.

임상 1 상 및 2 상 시험 결과는 안전하다고보고되었으며 참가자에게 심각한 부작용은 없었습니다. 2 상 임상 시험의 결과는 백신이 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스를 중화시킬 수있는 항체 형성을 유발한다는 것을 보여줍니다. 백신 접종 후 14 일째에 항체가 형성되기 시작했습니다.

Lancet Journal에 발표 된 1 상 및 2 상 임상 시험의 결과에 따르면 항체는 매우 빠르게 형성되지만 COVID-19에서 회복중인 사람들이 자연적으로 생성하는 것보다 그 수가 적습니다.

COVID-19 발발 업데이트 국가: 인도네시아 데이터

1,012,350

확인

820,356

회복 된

28,468

DeathDistribution 맵

인도네시아의 Sinovac 백신 테스트에는 18-59 세의 1,620 명의 자원 봉사자가 참여했습니다. 현재 임상 시험은 수천 명의 자원 봉사자를 멘토링하거나 모니터링하는 단계에 있습니다. 시노 박 백신의 3 상 임상 시험의 완전한 결과는 2021 년 5 월까지 알려질 것으로 예상된다.

월요일 (11/1/2021)에 BPOM은이 백신의 긴급 사용 허가를 발급했습니다. BPOM의 책임자 인 Penny K. Lukito는 West Java의 Bandung에서 임상 테스트를 거친 Sinovac 백신이 세계 보건기구 (WHO)의 안전 기준을 충족했다고 말했습니다. 25 명의 감염 사례에 대한 중간 분석에 근거한 Sinovac 백신의 효능은 65.3 %의 값을 나타 냈습니다.

"WHO 요구 사항에 따르면 최소 효능은 50 %입니다. 이 65.3 %의 효능 률은 Sinovac 백신이 감염률을 65.3 %까지 줄일 수 있다는 희망을 보여줍니다. "라고 Penny는 말했습니다.

한편 백신 주사의 부작용은 통증, 자극, 약간의 부종 등 경미하거나 중등도의 규모로보고되어 위험하지 않았으며 다음날 회복되었습니다. 효능 평가 결과 시노 박 백신은 체내에서 항체를 형성 할 수 있으며 체내 SARS-CoV-2 바이러스를 죽이고 중화시킬 수 있습니다.

터키의 Sinovac 임상 시험 결과 91.25 %의 효능 결과가 나타났습니다. 한편 브라질은 Sinovac 효능 값을 78 %에서 50.4 %로 수정했습니다. 팀 대표에 따르면 Komnas HAM 약물 평가자 인 Jarir At Thobari는 인도네시아에서 테스트 한 Sinovac 백신의 낮은 효능은 테스트 대상이 일반 대중이었고 브라질과 터키에서는 일부 대상이 의료 종사자 였기 때문이라고 말했습니다. 인구 및 임상 시험 대상의 특성 외에도 효능 수준에 영향을 미치는 다른 요인은 커뮤니티 행동과 전염 과정입니다.

인도네시아 임상 시험 및 자원 봉사자 모집

Padjadjaran University의 윤리위원회는 인도네시아에서 Sinovac이 만든 COVID-19 백신 후보에 대한 임상 3 상 시행을 허가했다고 발표했습니다.

월요일 (7 월 27 일)부터 UNPAD는 임상 시험 지원자 등록을 시작했습니다. 자원 봉사 요건은 COVID-19 관련 환자와 접촉 한 적이없는 18-59 세의 건강한 성인입니다. 자원 봉사자들은 또한 목 면봉 검사 (RT-PCR)를 통해 COVID-19 음성 검사를 받아야합니다.

또한 임상 시험이 반둥 지역에서 진행 되었기 때문에 참가자들은 반둥에 거주해야했다. 요구 사항을 충족하고 행정 절차를 통과 한 참가자는 Bio Farma에서 1 차 백신을 투여합니다.

14 일에는 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 검사합니다. 그 후 참가자에게 두 번째 백신 접종이 주입되고 14 일 후에 혈액 샘플이 다시 채취됩니다.

Bio Farma는이 임상 시험에 참여할 Padjadjaran University와 보건부의 지원을받습니다. Honesti Basyir Bio Farma의 이사는 백신 임상 시험이 6 개월 동안 진행될 것이라고 말했다.

Honesti는 월요일 (21/7) 보도 자료에서 "잘되면 2021 년 1 분기에 생산할 것"이라고 말했다.

백신이 임상 3 상을 통과하면 바이오 파마는 연간 4 천만 회를 생산하고 유통 능력을 연간 2 억 5 천만 회로 늘릴 계획이다. 그것은 정부가 광범위한 사용을 허용했다는 점입니다.

백신은 임상 시험을 통과하지 못할 수 있습니다

COVID-19 백신 후보 Sinovac은 인도네시아에서 COVID-19에 대처할 수있는 가장 유망한 후보 중 하나입니다. 그러나 이것이이 백신이 임상 시험 통과의 100 %를 확인할 수 있다는 의미는 아닙니다. 현재 진행중인 임상 시험은 실패 할 가능성이 높습니다.

“임상 시험은 이러한 (실패한) 영역이 여전히 가능하다는 것을 의미합니다. Bio Farma의 기업 커뮤니케이션 책임자 Iwan Setiawan은 목요일 (23/7) 시장 검토 행사에서 향후 6 개월을 기다리고 있습니다.

Sinovac 백신에 대한 3 상 임상 시험의 성공 여부는 인도네시아의 결과로 판단 될뿐만 아니라 시험 분야 인 모든 국가에서 동등하게 효과적이어야합니다.

"이 최종 단계 테스트를 수행해야합니다. 다기관 . 결과는 같아야합니다. 통과하지 못하면 사용할 수 없습니다.”라고 결론을 내 렸습니다.

COVID-19 백신은 50 % 효과 만 있으면되고 긴급한 필요성 때문에 100 % 백신 일 필요는 없습니다.

BUMN 부처 Arya Sinulingga의 특별 직원은 COVID-19 Sinovac 백신의 임상 시험이 Eijkman 분자 연구소가 수행하는 백신 개발 과정에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했습니다.

에이크 만은 국가 어린이를위한 COVID-19 백신을 개발하기 위해 정부가 지정한 기관입니다. 현재 세계 여러 나라의 다양한 기관과 조직이 가장 빠른 COVID-19 백신을 생산하기 위해 경쟁하고 있습니다.